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Edicão n° 220 de Outubro 2021


Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac
22/09/2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns
lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação
de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da
vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que
determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de
forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro
na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25
lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934
doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do
processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser
fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o
objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada hoje, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou
todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os
emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que
reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”,
detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise
de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que
permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não
conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da
Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que
foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo
próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório
equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac
localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase
da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa
concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a
desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não
afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos
irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem
sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários
para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui
relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos
aprovados pela autoridade sanitária.

Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela
Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H,
202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H,
202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032,
J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Outros 9 milhões de doses estão em lotes ainda em tramitação de envio ao Brasil. São
eles:

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H,
202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H,
202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H.

A Anvisa destaca, em nota, que o monitoramento de pessoas vacinadas cabe ao
importador da vacina e ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Segundo a agência,
"para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a
notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram".

Fonte: Agência Brasil






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