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Edicão n° 186 de Dezembro 2018


Primeiro genérico brasileiro para prevenção do HIV é aprovado pela ANVISA
21/05/2018

A ANVISA, órgão responsável por aprovar os medicamentos no País, concedeu no dia 23 deste mês, o registro do primeiro genérico para prevenção da infecção pelo vírus HIV fabricado no Brasil. O remédio, composto por duas drogas – entricitabina e tenofovir – foi desenvolvido pela indústria farmacêutica brasileira Blanver e, quando tomado diariamente, pode ser mais um elemento para redução das chances de se contrair a doença. A fórmula bloqueia a ação das enzimas que permitem ao RNA se replicar nas células hospedeiras, reduzindo a carga viral no corpo do paciente.

O genérico está previsto para ser distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS), a partir do segundo semestre, por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) já aprovada. A Blanver irá transferir a tecnologia e o conhecimento para a produção do remédio ao Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), braço da Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz). E, também, prevê disponibilizar o medicamento para venda em canais privados.

"A Blanver é uma empresa nacional que sempre se norteou pela qualidade e inovação, e que viabilizará a produção e distribuição no Brasil de um medicamento importante para ajudar no combate de novas incidências da doença, a um custo mais acessível", explica Sérgio Frangioni, CEO da Blanver.

Inicialmente o genérico será direcionado, principalmente, aos cidadãos que estão em grupos de risco. De acordo com o Ministério da Saúde, as maiores incidências da doença estão entre homens que fazem sexo com homens (10,5%) e usuários de drogas (5,9%).



HSH – Homens que fazem sexo com homens

PS – Mulheres profissionais do sexo

PUD – usuários de droga

Crack – usuários de crack

Histórico

A priori, o medicamento de referência era usado apenas para compor esquemas antirretrovirais para tratamento de pessoas que já tinham a doença. Porém, desde 2012, os Estados Unidos liberaram a fórmula para prevenção da infecção em quem não tem a doença. Nesta época, a farmacêutica Blanver foi pioneira e começou a desenvolver o genérico da formulação para o Brasil. Esta estratégia de prevenção também passou a ser vista pelo Ministério da Saúde brasileiro como um caminho para diminuir o número de novos registros. De acordo com o órgão, o País registra, em média, 40 mil novos casos da doença por ano.

O remédio genérico da Blanver também vai ao encontro da meta 90-90-90 estabelecida pela UNAIDs, a agência da ONU para assuntos relacionados à AIDS. A ação prevê que, até 2020, 90% das pessoas vivendo com HIV sejam diagnosticadas. Dentre o total de pessoas diagnosticadas, a expectativa é que 90% passem a usar os medicamentos, para que 90% dos pacientes que estiverem em tratamento comecem a apresentar carga viral indetectável, ou seja, quando o vírus já está em pequena quantidade no organismo.

MINI-BULA

200 mg entricitabina +

300 mg fumarato de tenofovir desoproxila

Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.

Comprimidos Revestidos

USO ORAL. USO ADULTO.

Frascos com 30 comprimidos revestidos (contendo dessecante). cada comprimido revestido contém 200 mg de entricitabina e 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila (equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila).
INDICAÇÕES: Tratamento da infecção pelo HIV-1 e Profilaxia Pré-Exposição
CONTRAINDICAÇÕES: é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Acidose Láctica e Hepatomegalia Grave com Esteatose,
Infecção pelo VHB, Nova Incidência ou Agravamento de Insuficiência Renal, Síndrome da Reconstituição Imune, Falha Virológica Precoce. Usar entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila para reduzir o risco de adquirir HIV-1 somente em indivíduos comprovadamente HIV negativos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião- dentista. O medicamento entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila não possui segurança e eficácia comprovadas como intervenção a casais sorodiscordantes para o HIV-1 que possuem o desejo de engravidar. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação devido ao risco de reações adversas ao lactente. Se não houver tratamento alternativo, a amamentação e a doação de leite materno deverão ser interrompidos.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

REAÇÕES ADVERSAS: acidose lática e hepatomegalia grave com esteatose, exacerbações graves e agudas da hepatite B, nova incidência ou agravamento de insuficiência renal, efeitos ósseos do fumarato de tenofovir desoproxila, Síndrome da reconstituição imune, cefaleia, tonturas e elevação da creatinoquinase.








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